心脏瓣膜赛道投资有多热，佰仁医疗2019年上市以来，截至2021年10月14日累计上涨560%，表现十分抢眼。年初至今涨幅200%，领涨医疗器械板块。

　　国内当前正处于生物瓣替代机械瓣的初期，生物瓣作为佰仁医疗业绩持续增长的动力，随着国产生物瓣进口替代，未来一段时间将迎来高速增长。

　　不过，从爱德华十多年来外科瓣收入占比始终维持在20%上，却在介入瓣赛道一骑绝尘的表现来看，2020年财报显示，爱德华介入瓣手术收入约29亿美元，似乎介入瓣才是未来趋势。然而，佰仁医疗目前还未有一款介入瓣产品商业化。

　　佰仁医疗是目前国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台，公司凭借原创性的动物组织处理技术开发了核心产品牛心包生物瓣和应用于各器官组织修复的生物补片，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

　　从营收结构和收入占比来看，佰仁医疗三大领域业务发展趋向平衡抗浮，其中外科软组织修复治疗收入占比最高。不过近年来公司心脏瓣膜置换与修复增长提速，毛利率近五年来90%以上并不断增长，截至2021年上半年，该项业务增长213.4%，远超其他两项业务增长。2021年上半年公司销售生物瓣2538枚，同比增长267.3%，平均出厂价1.27 万元。

　　公司心脏瓣膜置换与修复厚积薄发带动公司整体业绩增长。公司和讯SGI指数得分大幅提升获得83分。

　　目前主流的瓣膜材料是牛心包瓣和猪主动脉瓣，相较于猪瓣，牛心包材质更加致密，面积宽大，耐久性更好，但是也更易钙化。而抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺与技术的不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛。

　　当前，除了佰仁医疗，国内布局生物瓣膜的公司还有港股上市公司心通医疗、启明医疗、沛嘉医疗和还未上市的苏州杰成医疗抗浮水位，以及美国爱德华公司。

　　由于行业本身的快速成长为入局者创造了较好的成长空间，但从截至到目前商业化的成果来看，国内生物瓣产品商业化还有待提升。

　　相比于美国使用的生物瓣膜中超过70%为牛心包瓣，目前国内牛心包瓣占比非常低，且依赖进口。2020年国内生物瓣膜销量约2.2万枚，同比增长25%，其中，牛心包瓣销量约1.3万枚，主要还是来自爱德华，而佰仁医疗牛心包瓣销量2500多枚，市占率约20%。

　　由于产品商业化时间上的差异，佰仁医疗相较于“表1”中的国内公司抗彗尾枪，先发优势明显。港股三家公司目前均处于亏损状态。

　　国内正处于生物瓣替代机械瓣的初期正瓣，公开数据显示，2019年全国完成心脏瓣膜手术7.36万例，较上年增长6.8%，但总体手术治疗覆盖率仍然较低。目前，佰仁医疗已经掌握了不输爱德华的抗钙化处理技术，随着技术的成熟与进口替代的驱动，国产生物瓣膜市场增长可期。

　　在2021年半年报业绩说明会上，佰仁医疗董事长兼CEO金磊表示，未来3-5年国内生物瓣市场增长较快郑昌中，占比有可能到80%抗滑移，按目前7-8万例外科手术计算抗规，一年可能有5-6万枚生物瓣的需求。

　　不过，不得不引起注意的是，目前国内获批上市5款经导管主动脉瓣置入术（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI）产品，仅爱德华的SAPIEN采用球囊辅助扩张，佰仁医疗和其他几家均采用自膨胀扩张。

　　根据权威数据显示，球扩式术后心脏传导阻滞发生率与瓣周漏发生率都低于自膨式。新一代瓣膜采用防瓣周漏技术，大多数患者瓣周漏为轻度或至轻度，且自膨式瓣膜可随时间延长减轻，但是传导阻滞率并未随器械的更新明显下降。

　　以及，从全球最大的生物瓣公司爱德华营收结构来看，爱德华十多年来在经导管主动脉瓣置换术(TAVR，心脏介入瓣膜的一种)领域一骑绝尘，该公司来自介入瓣手术的收入从2009年仅1亿美元，到2020年已经实现约29亿美元的增长；而外科瓣多年来增幅较小。

　　不过，对于正处于生物瓣替代的初期国内市场而言，生物瓣市场有待挖掘，但长远来看，市场空间增长有限。从患者群体来看，先天性心脏病婴幼儿和成年人中结构性心脏病患者数量上较为局限，意味着外科瓣天花板较低。

　　而介入瓣越来越被市场接受和认可。据了解，2017年以来数千例介入主动脉瓣植入，市场预计未来3-5年将有越来越多的瓣膜毁损的患者需要再介入治疗抗虫育种，可用于各瓣位、多途径介入的瓣中瓣会有越来越大的应用需求。统计显示，主动脉瓣退行性病变患者数百万，可以说TAVR应用前景广阔。

　　目前抗冲切，爱德华在介入瓣赛道占据主导地位，去年爱德华的经导管主动脉瓣膜系统（TAVR）产品SAPIEN 3在中国获得批准，也成为中国国内首个获批上市的进口TAVR治疗器械产品。而国产介入瓣还一片空白。

　　据了解，启明医疗和苏州杰成医疗均已经提前布局了介入瓣。虽然佰仁医疗在介入瓣起步较晚凯时娱乐国际平台，但凭借技术上的原创性，以及多年来在外科生物瓣膜的技术积累，据2021年半年报，公司已经有三款介入瓣产品均进入临床试验阶段，据悉，三款心脏腔内介入瓣一并设计为球扩式牛心包瓣，直接对标爱德华，预计最快在2023年底能上市。

　　而在创新研发方面，佰仁医疗研发投入长期不低于10%，接近创新药企的比例。并在研发投入追赶并逐渐超越爱德华。爱德华2020年财报显示，公司研发投入占销售额的比例为17%。

　　此外，截至目前，佰仁医疗多项在研项目已经进入临床试验阶段。通过产品技术的不断迭代和严谨的临床研究，未来在介入瓣赛道是有后来居上，成为龙头的潜质的。

　　不过，由于国内对瓣膜疾病的认知不足，在进院方面，佰仁医疗或许还有很多工作要做。